瑞士萬通分析儀器：近紅外光譜作為一種符合 21 CFR Part 11 要求的快速評估藥品質(zhì)量的工具，在化學(xué)合成制藥生產(chǎn)鏈中的多種應(yīng)用場景已屢見不鮮，如：活性成分含量、輔料含量、水分含量、晶型測定、一致性評價、原料鑒定、包裝材料測定等。
近年來，除了化學(xué)合成制藥，微生物發(fā)酵制藥也發(fā)展迅猛，市場規(guī)模逐年擴(kuò)大。通過微生物發(fā)酵技術(shù)已研制出很多藥物，如：各種抗生素、維生素、氨基酸、核苷酸、甾體激素、酶及酶抑制劑等。
微生物發(fā)酵制藥是利用微生物技術(shù)，通過發(fā)酵培養(yǎng)，在一定條件下，微生物生長繁殖，同時在代謝過程中產(chǎn)生藥物，然后從發(fā)酵液中提取分離、純化精制，獲得藥品。
微生物發(fā)酵生產(chǎn)水平與適宜的環(huán)境條件緊密相關(guān)，但發(fā)酵過程中的各種參數(shù)（如：pH、基質(zhì)濃度、產(chǎn)物濃度、菌體濃度）一直處于不斷變化的狀態(tài)，因此需對整個發(fā)酵過程進(jìn)行監(jiān)測與控制。
在對發(fā)酵過程進(jìn)行監(jiān)測與控制的過程中，由于發(fā)酵罐多、發(fā)酵周期長、采樣頻繁、檢測指標(biāo)多、樣品形態(tài)復(fù)雜等多種因素，會涉及龐大數(shù)量的樣品與多個指標(biāo)的分析，傳統(tǒng)分析方法面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。
近紅外光譜法的優(yōu)勢
無損分析，樣品幾乎不需要預(yù)處理
快速小于一分鐘出具分析結(jié)果
綠色環(huán)保，幾乎不接觸有機(jī)溶劑
多組分同時分析
簡單操作準(zhǔn)確
近紅外光譜
可在一分鐘內(nèi)同時測定不同發(fā)酵罐中的多個控制參數(shù)，無需任何樣品前處理或化學(xué)試劑，不僅綠色環(huán)保，還可大幅節(jié)省時間和成本，是傳統(tǒng)分析方法的理想替代方法，在微生物發(fā)酵制藥行業(yè)具有廣泛的應(yīng)用前景。
